Sanidad autoriza provisionalmente el uso de una vacuna contra la nueva variante del virus de la EHC

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intercun 6/11/2014

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Abstract:
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha autorizado la utilización provisional por causas excepcionales de la vacuna contra la nueva variante del virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC).

Content:

Esta decisión se produce debido a la situación epizootiológica de esta variante comunicada a través del sector productor, las comunidades autónomas y según los resultados obtenidos en el Programa de Vigilancia Epidemiológica, constatando igualmente un vacío terapeútico.

De esta manera, se autoriza la vacunación de los gazapos en las explotaciones de conejos con una vacuna inactivada monovalente elaborada por la compañía Laboratorios Ovejero. La autorización tiene una validez de un año.

Procedimiento de solicitud y envío

El veterinario responsable de la explotación solicitará autorización para la adquisición de la vacuna a la autoridad pertinente de la Comunidad Autónoma en la que esté situada dicha explotación.

Una vez obtenida la autorización, el veterinario responsable de la explotación lo comunicará al laboratorio productor de la vacuna remitiendo una copia de la autorización concedida por la CA. El laboratorio enviará las dosis al solicitante, quién será el responsable del pago de éstas.

Datos mínimos a incluir en la solicitud de la vacuna

En la solicitud de la vacuna deben constar, como mínimo los siguientes datos

- Número REGA de la explotación a vacunar.

- Número de dosis solicitadas.

- Motivo de la solicitud. En caso de que el motivo sea la existencia de mortalidad o síntomas compatibles indicar estimación de porcentaje de animales afectados por grupo productivo y fecha en la que se ha producido la sintomatología.

Datos mínimos a remitir mensualmente

El veterinario responsable de la explotación enviará, a la CCAA que ha autorizado el uso de la vacuna, un informe de periodicidad mensual en el que consten, como mínimo, los siguientes datos:

- Número de explotaciones vacunadas.

- Para cada una de ellas:

Número REGA, censo actualizado y calificación sanitaria frente a la EHV.

Número de dosis aplicadas/laboratorio/lote.

Fecha en la que se aplica la vacunación.

Número de animales inmunizados por grupo productivo: Machos reproductores, Hembras reproductores, Gazapos, Conejos de cebo, Animales de reposición.

Una vez que ha sido aplicada la vacuna objeto de autorización: Mortalidad y/o porcentaje de animales por grupo de edad que presentaban sintomatología compatible con EHV durante los últimos 30 días entre los animales vacunados con dicha vacuna

Existencia de reacciones adversas.

Notificación oficial

El Real Decreto 617/2007 establece la obligatoriedad de la declaración oficial de la Enfermedad Hemorrágica Vírica, y la Ley 8/2003, de sanidad animal, establece en su artículo 5 la obligatoriedad de comunicación por parte de toda persona física de cualquier proceso patológico que ocasione la sospecha de ser una enfermedad incluida en la lista de enfermedades de declaración obligatoria, como es el caso de la EHV. Por ello, la aparición de sintomatología compatible con la enfermedad, independientemente que se trate de una explotación vacunada o no, debe ser notificada a la Autoridad Competente de la Comunidad Autónoma en la que esté ubicada la explotación.

Medidas de farmacovigilancia

El Real Decreto 1246/2008, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, establece las obligaciones de los agentes implicados, con el objetivo de proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos veterinarios e identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados con el uso de medicamentos veterinarios.

Todos los profesionales sanitarios, veterinarios, médicos, farmacéuticos deben colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios y notificar toda sospecha de reacción adversa de la que tengan conocimiento durante su práctica habitual, mediante la Tarjeta Verde, que está diseñada para su envío a la autoridad competente en su ámbito territorial de los Programas de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas (SARs).

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